Ấn Độ siết cấp bằng sáng chế dược phẩm, ngăn kéo dài thời gian độc quyền
Ấn Độ đề xuất siết chặt việc thẩm định sáng chế dược phẩm, yêu cầu doanh nghiệp chứng minh hiệu quả điều trị được cải thiện đáng kể nếu muốn đăng ký sáng chế cho những thay đổi nhỏ của thuốc đã biết. Động thái này nhằm hạn chế việc kéo dài độc quyền và tạo điều kiện cho thuốc giá rẻ tiếp cận thị trường.
Ngày 16/10/2026, Văn phòng Tổng Kiểm soát sáng chế, kiểu dáng và nhãn hiệu Ấn Độ thuộc Bộ Thương mại và Công nghiệp nước này đã đưa ra dự thảo hướng dẫn mới về thẩm định sáng chế dược phẩm. Dự thảo đặt ra những yêu cầu chặt chẽ hơn đối với bằng chứng khoa học, nhằm hạn chế tình trạng doanh nghiệp tìm cách kéo dài thời gian độc quyền bằng những thay đổi nhỏ đối với các loại thuốc đã có.
Tình trạng này thường được gọi là “evergreening”, tức kéo dài thời hạn độc quyền sáng chế bằng cách đăng ký bảo hộ cho những cải tiến không tạo ra khác biệt đáng kể về hiệu quả điều trị. Nếu được cấp sáng chế cho những cải tiến như vậy, doanh nghiệp có thể tiếp tục hạn chế đối thủ sản xuất thuốc tương đương giá rẻ sau khi sáng chế ban đầu hết hiệu lực.
Ấn Độ hiện có ngành dược phẩm trị giá khoảng 60 tỷ USD, cung cấp khoảng 20% lượng thuốc generic trên thế giới và đứng thứ ba toàn cầu về sản lượng. Thuốc generic là thuốc chứa dược chất tương đương với thuốc đã có, được sản xuất và đưa ra thị trường khi đáp ứng các điều kiện pháp lý liên quan. Những loại thuốc này thường có giá thấp hơn thuốc gốc, góp phần tăng khả năng tiếp cận điều trị.
Theo dự thảo, doanh nghiệp muốn đăng ký sáng chế cho những thay đổi của dược chất đã biết, chẳng hạn tạo ra dạng muối mới, thay đổi cấu trúc tinh thể hoặc phát triển một dạng dẫn xuất, phải cung cấp dữ liệu nghiên cứu so sánh để chứng minh hiệu quả điều trị được cải thiện đáng kể. Những lợi ích như thuốc bảo quản được lâu hơn, dễ sản xuất hơn hoặc hấp thu nhanh hơn không mặc nhiên được xem là bằng chứng về hiệu quả điều trị vượt trội.
Viranchi Shah, đại diện Hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm Ấn Độ, cho rằng việc ngăn chặn các sáng chế chỉ dựa trên những cải tiến nhỏ là cần thiết để cân bằng giữa bảo vệ hoạt động sáng tạo và bảo đảm người dân có thể tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý.
Từ năm 2005, Ấn Độ đã chuyển sang bảo hộ sáng chế đối với sản phẩm dược phẩm, bên cạnh cơ chế bảo hộ quy trình sản xuất trước đó. Điều 3(d) trong Luật Sáng chế của nước này được xây dựng nhằm hạn chế việc cấp sáng chế cho những biến thể nhỏ của chất đã biết nếu người nộp đơn không chứng minh được hiệu quả điều trị tăng lên đáng kể.
Tranh chấp liên quan đến semaglutide, hoạt chất được sử dụng trong điều trị tiểu đường và kiểm soát cân nặng, là một ví dụ đáng chú ý. Sau khi các sáng chế liên quan hết hiệu lực tại một số thị trường, trong đó có Ấn Độ, các nhà sản xuất thuốc trong nước có cơ hội phát triển những sản phẩm giá thấp hơn. Trước đó, vào tháng 12/2025, Novo Nordisk tìm cách ngăn các doanh nghiệp Ấn Độ dựa vào những sáng chế liên quan khác của hoạt chất này. Theo Mint, một số nhà sản xuất thuốc Ấn Độ cho rằng việc dựa vào các sáng chế thứ cấp có thể kéo dài quyền kiểm soát thị trường; Tòa án cấp cao Delhi sau đó cho phép Dr. Reddy’s sản xuất và xuất khẩu thuốc đến những quốc gia không có sáng chế tương ứng còn hiệu lực.
Dự thảo hướng dẫn mới cũng yêu cầu thẩm định viên áp dụng các nguyên tắc được rút ra từ những phán quyết quan trọng của tòa án Ấn Độ trong giai đoạn 2013–2026. Khi đánh giá tính mới của một sáng chế, cơ quan thẩm định phải xem xét tài liệu công bố trước đó theo đúng nguyên tắc pháp lý, không tùy tiện ghép các thông tin rời rạc từ nhiều tài liệu để kết luận rằng phát minh đã được biết đến.
Việc đánh giá một giải pháp có hiển nhiên đối với người có chuyên môn trong lĩnh vực đó hay không cũng phải tuân theo các bước xem xét phù hợp, tránh sử dụng kiến thức có được sau khi phát minh ra đời để đánh giá ngược lại.
Một nội dung khác liên quan đến yêu cầu bảo hộ bao trùm nhiều hợp chất hóa học, thường được gọi là yêu cầu bảo hộ kiểu Markush. Theo dự thảo, doanh nghiệp không thể chỉ liệt kê một nhóm lớn các phân tử giả định để yêu cầu bảo hộ mà phải cung cấp thông tin về những hợp chất tiêu biểu, cách điều chế và kết quả thử nghiệm sinh học phù hợp.
Đối với thuốc phối hợp nhiều thành phần đã biết, Điều 3(e) của Luật Sáng chế Ấn Độ được áp dụng để ngăn việc cấp sáng chế chỉ dựa trên sự kết hợp đơn thuần giữa các thành phần đó. Hồ sơ phải đáp ứng các điều kiện pháp lý liên quan, trong đó có yêu cầu chứng minh lợi ích của sự kết hợp khi quy định áp dụng đòi hỏi. Dự thảo đồng thời nhấn mạnh việc thực thi Điều 3(i), theo đó các phương pháp điều trị y tế, phẫu thuật và chữa bệnh không thuộc phạm vi được cấp sáng chế, trong khi một số thiết bị chẩn đoán và bộ dụng cụ xét nghiệm vẫn có thể được xem xét bảo hộ.
Ngoài ra, người nộp đơn phải khai báo nguồn gốc của các thành phần sinh học và cung cấp mẫu vật theo yêu cầu. Phạm vi yêu cầu bảo hộ cũng không được mở rộng vượt quá nội dung ban đầu trong quá trình kháng cáo.
Các chuyên gia nhận định việc thống nhất cách thẩm định có thể giúp nâng cao tính minh bạch và nhất quán trong quá trình xem xét hồ sơ sáng chế. Tuy nhiên, các quy định mới cần được đánh giá kỹ lưỡng để vừa hạn chế việc kéo dài độc quyền không chính đáng, vừa tránh gây ảnh hưởng bất lợi đến nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược phẩm.
Nikkhil K. Masurkar, Giám đốc điều hành Entod Pharmaceuticals, ủng hộ việc thẩm định chặt chẽ để chỉ những phát minh thực sự đáp ứng điều kiện mới được bảo hộ. Tuy nhiên, ông cho rằng Ấn Độ cũng cần có cơ chế bảo vệ dữ liệu quản lý dược phẩm nhằm khuyến khích doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu lâm sàng và phát triển các ứng dụng mới của thuốc.
Theo Mint, tại thời điểm bài báo được đăng, các cơ quan liên quan của Ấn Độ chưa phản hồi những câu hỏi về dự thảo hướng dẫn. Vì vậy, các nội dung trên vẫn cần được hiểu là những đề xuất đang được xem xét, chưa phải toàn bộ quy định đã chính thức có hiệu lực.
Trần Ân
